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Formation Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes !

Animée par Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, informaticien expérimenté dans les technologies du numérique pour le domaine de la santé, cette formation est fondée sur un retour d’expérience concret de gestion de projets d’Intelligence Artificielle pour un fabricant de DMD…

Introduction au marquage CE des dispositifs médicaux

Initiation au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745



RDMDIV : Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Initiation


Formation mixte au règlement européen (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Rôles des opérateurs économiques


L'objectif de ce chapitre est de vous aider à clarifier vos rôles d'opérateur économique au sens du règlement (UE) 2017/745

RDM - CHAP 1 : Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM


Généralités




Différences entre règlement et directive


Impact des changements sur les certificats CE actuels et sur les organismes notifiés


Impacts sur l'organisation des opérateurs économiques et sur les dispositifs


Calendrier de mise en oeuvre








RDM - CHAP 2 : Opérateurs économiques





Responsabilités des opérateurs économiques : Fabricant / Mandataire / Importateur / Distributeur









Durée : environ 55 minutes




RDM - CHAP 3 : PCVRR





Personne chargée de veiller au respect de la réglementation : Opérateurs économiques concernés / Missions / Qualifications









Durée : environ 10 minutes






 


 



RDM - CHAP 4 : Traçabilité


Traçabilité : EUDAMED et IUD :  Base de données EUDAMED / Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)






RDM - CHAP 5 : Vigilance et surveillance après commercialisation


Vigilance et surveillance après commercialisation : Vigilance / Surveillance après commercialisation / Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation

RDM - CHAP 6 : Classification


Changements dans la classification : Identifier les règles de classification / Nouvelles règles de classification / Extensions du champ / Reclassifications / Dispositifs à finalité non médicale

RDM - CHAP 7 : Procédures d'évaluation de la conformité

Changements dans les procédures d'évaluation de la conformité : Comprendre quand, pourquoi la réaliser, par qui ? / Identifier et comprendre les annexes du règlement applicables en fonction de la classe des dispositifs / Connaître les certificats émis par un organisme notifié selon la cl…

RDM - CHAP 8 : Retraitement des Dispositifs à Usage Unique


Retraitement des Dispositifs à Usage Unique

RDM - CHAP 9 : Exigences Générales de Sécurité et de Performances


Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances : Exigences relatives à la conception et à la fabrication / Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif





 

RDM - CHAP 10 : Données cliniques

Nouvelles exigences pour les données cliniques : Définition des données cliniques / Nouvelles exigences pour les données cliniques /Comprendre les bases de l'évaluation clinique : objectifs et méthodologie générale applicable / Comprendre dans quel cas s'appliquent les procédures de con…

MICROFORMATIONS à la carte sur le règlement (UE) 2017/745

Ce cours vous permet de comprendre en 60 minutes le cadre des nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM : Les points abordés sont notamment   Les différences entre règlement et directive L' impact des changements sur les certificats CE actuels et sur les organismes notifiés L…