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Formation Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes !
Animée par Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, informaticien expérimenté dans les technologies du numérique pour le domaine de la santé, cette formation est fondée sur un retour d’expérience concret de gestion de projets d’Intelligence Artificielle pour un fabricant de DMD…
RDM - CHAP 1 : Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM
Généralités
Différences entre règlement et directive
Impact des changements sur les certificats CE actuels et sur les organismes notifiés
Impacts sur l'organisation des opérateurs économiques et sur les dispositifs
Calendrier de mise en oeuvre
RDM - CHAP 7 : Procédures d'évaluation de la conformité
Changements dans les procédures d'évaluation de la conformité : Comprendre quand, pourquoi la réaliser, par qui ? / Identifier et comprendre les annexes du règlement applicables en fonction de la classe des dispositifs / Connaître les certificats émis par un organisme notifié selon la cl…
RDM - CHAP 10 : Données cliniques
Nouvelles exigences pour les données cliniques : Définition des données cliniques / Nouvelles exigences pour les données cliniques /Comprendre les bases de l'évaluation clinique : objectifs et méthodologie générale applicable / Comprendre dans quel cas s'appliquent les procédures de con…
MICROFORMATIONS à la carte sur le règlement (UE) 2017/745
Ce cours vous permet de comprendre en 60 minutes le cadre des nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM : Les points abordés sont notamment Les différences entre règlement et directive L' impact des changements sur les certificats CE actuels et sur les organismes notifiés L…